Характеристика вакцины «Гам-КОВИД-Вак-М», противопоказания к применению, применение с осторожностью, особые указания

Характеристика вакцины  «Гам-КОВИД-Вак-М», противопоказания к применению, применение с осторожностью, особые указания.

1. Комбинированная векторная вакцина «Гам-КОВИД-Вак-М» получена биотехнологическим путем, при котором вирус SARS-CoV-2 не используется. Препарат состоят из двух компонентов: рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент I) и рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент II).

2. Вакцина «Гам-КОВИД-Вак-М» в форме замороженного препарата должна храниться в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °C. Не допускается хранение размороженного препарата!
3.Противопоказаниями к применению являются:
 - гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей
   аналогичные компоненты;
 - тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических
   заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии.
   При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят
   после нормализации температуры;
 - возраст до 12 лет (для вакцины «Гам-КОВИД-Вак-М», в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
 
4. Противопоказания для введения компонента II для вакцины «Гам-КОВИД-Вак-М»:
- тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°C и т.п.) на введение компонента I вакцины.
5. С осторожностью: при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
6. Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
- с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
-со злокачественными новообразованиями.
 
7. Особые указания:
- у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
-  Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
- Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину «Гам-КОВИД-Вак-М» нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.
 
 
8. В список противопоказаний к вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) включены следующие состояния:
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Документы для проведения вакцинации детей от 12 до 17 лет включительно.
 

1. Письменное заявление одного из родителей ( или иного законного представителя) составленное в произвольной форме.

1. Добровольное информированное согласие, одного из родителей либо иного законного представителя несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет или больного наркоманией несовершеннолетнего в возрасте до 16 лет, законного представителя лица, признанного недееспособным,   на вакцинацию против новой коронавирусной инфекции.

1. Добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство гражданина, одного из родителей либо иного законного представителя несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет или больного наркоманией несовершеннолетнего в возрасте до 16 лет, законного представителя лица, признанного недееспособным.

1. Персональные данные пациента:

           ( Ф.И.О.), дата рождения, свидетельство о рождении (паспорт), СНИЛС, полис ОМС., контактный
            телефон, адрес регистрации, адрес фактического проживания
 

1. Анкета пациента.

1. Осмотр врача-педиатра

 
Главному врачу
ГБУЗ «Краевая больница №4»
К.А. Офлиди
от Иванова Ивана Ивановича ( Ф.И.О. законного представителя)
 
 
 

 
Прошу Вас провести вакцинацию против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) моему ребенку Иванову Егору Ивановичу, 01.01.2009 года рождения, вакциной «Гам-КОВИД-Вак-М» ( первым и вторым компонентом).
 
 
Дата ______________________Подпись_____________
 
 
 
*Дети с 15 лет заявление пишут от своего имени
 
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
 

 
 
Анкета пациента

1. вакцина против COVID-19 не содержит живого вируса и поэтому не приводит к заражению граждан, не может дать положительный результат ПЦР-теста или иного лабораторного теста на определение возбудителя новой коронавирусной инфекции;

1. вакцина не вызывает у людей заболевания, а создает иммунный ответ и защищает человека от развития тяжелых форм заболевания;

1. вакцинация не исключает возможности заразиться новой коронавирусной инфекцией и передать ее другому человеку, поэтому для защиты других и себя необходимо соблюдать санитарные меры, в том числе соблюдение дистанции, использование масок, особенно в закрытых, многолюдных или слабо проветриваемых помещениях;

1. наличие антител к новой коронавирусной инфекции (COVID-19) не влияет на принятие решения о вакцинации, так как, согласно данным международных экспертных сообществ, отсутствуют методы исследований и тест-системы, позволяющие подтвердить взаимосвязь между наличием антител и степенью, и продолжительностью защиты.